Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał pilny komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski popularnego leku Euthyrox N. Decyzja ta, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, dotyczy ściśle określonych serii preparatu stosowanego przez miliony Polaków, głównie kobiet, w leczeniu chorób tarczycy. Powodem jest stwierdzona wada jakościowa, która może stwarzać realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Sprawdź, czy masz w apteczce wadliwe opakowanie i jak postępować w tej krytycznej sytuacji.
Miliony Polaków na lekach tarczycowych – to oni są zagrożeni
Choroby tarczycy to cicha epidemia w Polsce, dotykająca, według różnych szacunków, nawet co piątego Polaka. Dane Głównego Urzędu Statystycznego (GUS) wskazują na ogromną dysproporcję płciową – na schorzenia tarczycy skarży się aż 15,8 proc. kobiet, podczas gdy u mężczyzn odsetek ten wynosi zaledwie 2,5 proc. Najczęstszą przyczyną jest autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, znane jako choroba Hashimoto, które prowadzi do niedoczynności tarczycy (hipotyreozy).
Niedoczynność tarczycy wymaga codziennego, stałego leczenia substytucyjnego, polegającego na przyjmowaniu syntetycznej lewotyroksyny. Jest to podstawowy i najczęściej stosowany lek, niezbędny do prawidłowego funkcjonowania dla milionów pacjentów. Lewotyroksyna jest jedną z najpowszechniej przepisywanych substancji czynnych w Polsce, co podkreśla skalę problemu i znaczenie najnowszego komunikatu GIF.
Pacjenci z chorobami tarczycy wymagają precyzyjnego „ustawienia” dawki hormonu, często mierzonej w mikrogramach. Nawet minimalne wahania mogą drastycznie wpłynąć na ich samopoczucie i zdrowie, co sprawia, że każda wada jakościowa leku jest niezwykle groźna.
Pilne wycofanie Euthyrox N: Dlaczego lek jest niebezpieczny?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy konkretnych serii leku Euthyrox N, opakowań zawierających 100 tabletek, z numerem serii G02PXT i terminem ważności do 29 lutego 2028 r. Powodem wycofania jest stwierdzenie wady jakościowej polegającej na przekroczeniu limitu „zawartości substancji czynnej”. Oznacza to, że w trakcie badań stabilności odkryto, iż poszczególne tabletki w opakowaniach z wadliwych serii mogą zawierać różną ilość lewotyroksyny.
Lewotyroksyna to hormon charakteryzujący się tzw. wąskim indeksem terapeutycznym. Oznacza to, że granica między dawką leczniczą a toksyczną jest bardzo niewielka. Fluktuacje w dawkowaniu mogą mieć poważne konsekwencje:
- Zbyt mała zawartość hormonu: Grozi nawrotem objawów niedoczynności, takich jak przewlekłe zmęczenie, senność, problemy z koncentracją (tzw. mgła mózgowa), wzrost masy ciała czy uczucie zimna.
- Zbyt duża dawka: Może wywołać objawy sztucznej nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy), w tym kołatanie serca, niepokój, drżenie rąk, bezsenność czy nadmierna potliwość. Jest to szczególnie niebezpieczne dla osób starszych i pacjentów z chorobami kardiologicznymi.
Co więcej, lewotyroksyna ma bardzo długi okres półtrwania, wynoszący około 7 dni (a w niedoczynności nawet 9-10 dni). Przyjęcie nawet jednej wadliwej partii leku może zatem zdestabilizować gospodarkę hormonalną pacjenta na wiele tygodni, co podkreśla powagę sytuacji.
Jak sprawdzić swój lek i co zrobić z wadliwą serią?
W obliczu tak poważnych zagrożeń, GIF apeluje do wszystkich pacjentów stosujących Euthyrox N o pilne sprawdzenie numeru serii (LOT) na boku opakowania swojego leku. Należy go bezwzględnie porównać z numerem G02PXT i terminem ważności do 29 lutego 2028 r.
W przypadku posiadania preparatu z wycofanej serii, należy go jak najszybciej zwrócić do apteki. Jest to sytuacja wyjątkowa, ponieważ choć co do zasady leków nie można zwracać, wycofanie z powodu wady jakościowej stanowi wyjątek. Farmaceuta ma obowiązek przyjąć taki lek i wydać pacjentowi nowy preparat, pochodzący z bezpiecznej serii, na podstawie posiadanej recepty.
Pod żadnym pozorem nie wolno samodzielnie i gwałtownie przerywać terapii lewotyroksyną! Kluczowe jest zapewnienie ciągłości leczenia. Jeśli pacjent posiada wadliwą serię, powinien jak najszybciej wymienić ją na bezpieczne opakowanie, aby uniknąć przerw w przyjmowaniu niezbędnego hormonu.
Kto czuwa nad bezpieczeństwem leków w Polsce? Rola GIF
Nad bezpieczeństwem farmaceutycznym Polski czuwa rozbudowana sieć wyspecjalizowanych instytucji. Na pierwszej linii frontu stoi Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Jest to organ odpowiedzialny za nadzór i kontrolę nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Jego misją jest zapewnienie pacjentom bezpieczeństwa poprzez monitorowanie jakości dostępnych leków.
Zanim lek trafi na apteczną półkę i pod lupę GIF, musi przejść długą i skomplikowaną drogę rejestracyjną. Proces ten nadzoruje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). To tam producenci składają pełną dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu. Standardowa procedura narodowa dopuszczenia leku do obrotu powinna zająć nie więcej niż 210 dni.
Kluczową rolę odgrywa także Narodowy Instytut Leków (NIL), działający jako Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL). To w jego laboratoriach próbki leków z rynku są poddawane specjalistycznym badaniom, m.in. pod kątem zawartości substancji czynnej, profilu zanieczyszczeń czy stabilności. Właśnie na podstawie sygnałów z NIL, od lekarzy, pacjentów czy samych producentów, GIF podejmuje działania. W przypadku podejrzenia wady jakościowej Inspektorat najpierw wstrzymuje obrót, a dopiero po potwierdzeniu wady badaniami laboratoryjnymi, wydaje ostateczną decyzję o wycofaniu produktu, jak miało to miejsce w przypadku Euthyroxu N.
System ten jest zaprojektowany tak, aby minimalizować ryzyko dla pacjentów, a pilny komunikat GIF jest dowodem na jego skuteczne działanie w sytuacji wykrycia poważnego zagrożenia.